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FDA 510(k)

Système GDT-1000

Numéro K : K180096 · 2018-04-16

DemandeurAcuvu, Inc.
Date de décision2018-04-16
Code produitHIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GDT-1000 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuvu, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16 under 510(k) number K180096. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GDT-1000 System?

GDT-1000 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16. The listed applicant is Acuvu, Inc.. The 510(k) number is K180096.

When did GDT-1000 System receive FDA 510(k) clearance?

GDT-1000 System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16, under 510(k) number K180096.

Who is the listed applicant for GDT-1000 System?

The FDA 510(k) record lists Acuvu, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GDT-1000 System?

The FDA product code for GDT-1000 System is HIH.

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Source officielle

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