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FDA 510(k)

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1

Numéro K : K180098 · 2019-03-19

DemandeurMaquet Critical Care AB
Date de décision2019-03-19
Code produitCBK
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K180098. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. The 510(k) number is K180098.

When did SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 receive FDA 510(k) clearance?

SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K180098.

Who is the listed applicant for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

The FDA 510(k) record lists Maquet Critical Care AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1?

The FDA product code for SERVO-U Ventilator System version 2.1; SERVO-n Ventilator System version 2.1 is CBK.

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