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FDA 510(k)

Diazyme 1,5-AG Assay

Numéro K : K180209 · 2018-10-04

DemandeurDiazyme Laboratories, Inc.
Date de décision2018-10-04
Code produitNOZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme 1,5-AG Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K180209. The device is classified under product code NOZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme 1,5-AG Assay?

Diazyme 1,5-AG Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K180209.

When did Diazyme 1,5-AG Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme 1,5-AG Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K180209.

Who is the listed applicant for Diazyme 1,5-AG Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme 1,5-AG Assay?

The FDA product code for Diazyme 1,5-AG Assay is NOZ.

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