FDA 510(k)

Navi e/Navi s/Navi X Système d'Ultrasound Diagnostique

Numéro K : K180461 · 2018-05-09

DemandeurShenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.

Date de décision2018-05-09

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K180461. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K180461.

When did Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K180461.

Who is the listed applicant for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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