FDA 510(k)

Système d'échographie diagnostique Paragon XHD

Numéro K : K191347 · 2020-02-07

DemandeurShenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.

Date de décision2020-02-07

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07 under 510(k) number K191347. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System?

Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K191347.

When did Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07, under 510(k) number K191347.

Who is the listed applicant for Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Paragon XHD Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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