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FDA 510(k)

Kit de manchon de détection de pression endo-vasculaire

Numéro K : K180620 · 2018-10-12

DemandeurEndophys Holdings, LLC
Date de décision2018-10-12
Code produitDYB
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endophys Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180620. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is Endophys Holdings, LLC. The 510(k) number is K180620.

When did Endophys Pressure Sensing Sheath Kit receive FDA 510(k) clearance?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180620.

Who is the listed applicant for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

The FDA 510(k) record lists Endophys Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

The FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is DYB.

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Source officielle

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