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FDA 510(k)

EchoMark, EchoMark LP

Numéro K : K180621 · 2018-06-06

DemandeurSonavex, Inc.
Date de décision2018-06-06
Code produitNEU
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EchoMark, EchoMark LP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonavex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06 under 510(k) number K180621. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EchoMark, EchoMark LP?

EchoMark, EchoMark LP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06. The listed applicant is Sonavex, Inc.. The 510(k) number is K180621.

When did EchoMark, EchoMark LP receive FDA 510(k) clearance?

EchoMark, EchoMark LP received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06, under 510(k) number K180621.

Who is the listed applicant for EchoMark, EchoMark LP?

The FDA 510(k) record lists Sonavex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoMark, EchoMark LP?

The FDA product code for EchoMark, EchoMark LP is NEU.

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Source officielle

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