Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Appareil de Microneedling Exceed [Note: The translation has preserved the company/product name "Exceed" and the regulatory terms "FDA," "510(k)," "PMA," "NCT," "PMID," identifiers, and URLs as per the policy "medical-regulatory-v1."]

Numéro K : K180778 · 2018-09-07

DemandeurMt. Derm GmbH
Date de décision2018-09-07
Code produitQAI
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Exceed Microneedling Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mt. Derm GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K180778. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Exceed Microneedling Device?

Exceed Microneedling Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Mt. Derm GmbH. The 510(k) number is K180778.

When did Exceed Microneedling Device receive FDA 510(k) clearance?

Exceed Microneedling Device received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K180778.

Who is the listed applicant for Exceed Microneedling Device?

The FDA 510(k) record lists Mt. Derm GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed Microneedling Device?

The FDA product code for Exceed Microneedling Device is QAI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Mt. Derm GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233709Exceed UnlimitedK182407Appareil de microneedling Exceed

Dispositifs connexes (Code : QAI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252591Système de micro-aiguilles automatiques (CODE-X)Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800Système de Microneedling PRO (6883)Dermalogica, LLCK243143E-PEN (E-PEN)Bomtech Electronics Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑