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FDA 510(k)

TSI Transseptal Introducer

Numéro K : K181031 · 2018-10-26

DemandeurPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
Date de décision2018-10-26
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TSI Transseptal Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26 under 510(k) number K181031. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TSI Transseptal Introducer?

TSI Transseptal Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K181031.

When did TSI Transseptal Introducer receive FDA 510(k) clearance?

TSI Transseptal Introducer received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26, under 510(k) number K181031.

Who is the listed applicant for TSI Transseptal Introducer?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TSI Transseptal Introducer?

The FDA product code for TSI Transseptal Introducer is DYB.

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