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FDA 510(k)

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)

Numéro K : K221707 · 2022-09-14

DemandeurPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
Date de décision2022-09-14
Code produitDRC
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K221707. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K221707.

When did SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K221707.

Who is the listed applicant for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

The FDA product code for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is DRC.

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