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FDA 510(k)

PathBuilder Transseptal Needle

Numéro K : K212625 · 2022-03-23

DemandeurShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.
Date de décision2022-03-23
Code produitDRC
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PathBuilder Transseptal Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K212625. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PathBuilder Transseptal Needle?

PathBuilder Transseptal Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K212625.

When did PathBuilder Transseptal Needle receive FDA 510(k) clearance?

PathBuilder Transseptal Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K212625.

Who is the listed applicant for PathBuilder Transseptal Needle?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PathBuilder Transseptal Needle?

The FDA product code for PathBuilder Transseptal Needle is DRC.

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Source officielle

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