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FDA 510(k)

Solitaire 2 et Solitaire Platinum Appareil de Révascularisation Médicale

Numéro K : K181060 · 2018-08-24

DemandeurMedtronic Neurovascular
Date de décision2018-08-24
Code produitPOL
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24 under 510(k) number K181060. The device is classified under product code POL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device?

Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24. The listed applicant is Medtronic Neurovascular. The 510(k) number is K181060.

When did Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device receive FDA 510(k) clearance?

Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24, under 510(k) number K181060.

Who is the listed applicant for Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device?

The FDA product code for Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device is POL.

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Source officielle

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