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FDA 510(k)

AlignX Ankle Fusion System

Numéro K : K181067 · 2018-05-23

DemandeurExtremity Medical, LLC
Date de décision2018-05-23
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AlignX Ankle Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-23 under 510(k) number K181067. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AlignX Ankle Fusion System?

AlignX Ankle Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-23. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K181067.

When did AlignX Ankle Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

AlignX Ankle Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-23, under 510(k) number K181067.

Who is the listed applicant for AlignX Ankle Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlignX Ankle Fusion System?

The FDA product code for AlignX Ankle Fusion System is HRS.

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