Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter

Numéro K : K181206 · 2018-08-16

DemandeurConvatec Limited
Date de décision2018-08-16
Code produitGBM
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16 under 510(k) number K181206. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter?

GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K181206.

When did GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16, under 510(k) number K181206.

Who is the listed applicant for GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter?

The FDA product code for GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter is GBM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Convatec Limited en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252943GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for WomenK250891Cure Catheter Insertion Kit (K1); Cure Catheter Insertion Kit (K2); Cure Catheter Insertion Kit (K2-90); Cure Catheter Insertion Kit (K3); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM12UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM14UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM16UK); Cure Pocket Catheter Kit (M14UK); Cure Catheter Closed System Kit (CS8); Cure Catheter Closed System Kit (CS10); Cure Catheter Closed System Kit (CS12); Cure Catheter Closed System Kit (CS14); Cure Catheter Closed System Kit (CS14CK213283GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary CatheterK190114Flexi-Seal PROTECT PLUS Fecal Management System (with ENFit Connector)K180205AVELLA Système de thérapie par décompression negative des plaiesK173675Pانسé AQUACEL Ag+ EXTRA Hydrofibres Renforcées avec Fibre d'Argent

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : GBM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241734Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter CompactWell Lead Medical Co., Ltd.K213283GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary CatheterConvatec LimitedK211436Intermittent Catheter (Not Finalized)Hollister IncorporatedK200820SpeediCath Compact SetColoplastK192904SpeediCath Compact SetColoplastK200142SpeediCath SoftColoplast

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑