FDA 510(k)

ONIS-PACS

Numéro K : K181318 · 2018-08-13

Date de décision2018-08-13

Code produitLLZ

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ONIS-PACS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digitalcore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K181318. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ONIS-PACS?

ONIS-PACS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Digitalcore Co., Ltd.. The 510(k) number is K181318.

When did ONIS-PACS receive FDA 510(k) clearance?

ONIS-PACS received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K181318.

Who is the listed applicant for ONIS-PACS?

The FDA 510(k) record lists Digitalcore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONIS-PACS?

The FDA product code for ONIS-PACS is LLZ.

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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