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FDA 510(k)

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay

Numéro K : K181438 · 2018-06-26

DemandeurDiazyme Laboratories, Inc.
Date de décision2018-06-26
Code produitDFH
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K181438. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181438.

When did Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K181438.

Who is the listed applicant for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay?

The FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay is DFH.

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