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FDA 510(k)

DuraSheath Introducer Sheath System

Numéro K : K181463 · 2018-12-13

DemandeurContract Medical International, GmbH
Date de décision2018-12-13
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DuraSheath Introducer Sheath System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K181463. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DuraSheath Introducer Sheath System?

DuraSheath Introducer Sheath System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. The 510(k) number is K181463.

When did DuraSheath Introducer Sheath System receive FDA 510(k) clearance?

DuraSheath Introducer Sheath System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K181463.

Who is the listed applicant for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA 510(k) record lists Contract Medical International, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System is DYB.

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Source officielle

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