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FDA 510(k)

EliA M2 Immunoassay

Numéro K : K181556 · 2018-07-13

DemandeurPhadia AB
Date de décision2018-07-13
Code produitDBM
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EliA M2 Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K181556. The device is classified under product code DBM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EliA M2 Immunoassay?

EliA M2 Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K181556.

When did EliA M2 Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA M2 Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K181556.

Who is the listed applicant for EliA M2 Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA M2 Immunoassay?

The FDA product code for EliA M2 Immunoassay is DBM.

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Source officielle

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