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FDA 510(k)

QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls

Numéro K : K163525 · 2017-09-05

DemandeurInova Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-09-05
Code produitDBM
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-05 under 510(k) number K163525. The device is classified under product code DBM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls?

QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-05. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163525.

When did QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-05, under 510(k) number K163525.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls is DBM.

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Source officielle

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