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FDA 510(k)

Embrace

Numéro K : K181861 · 2018-12-20

DemandeurEmpatica S.r.l.
Date de décision2018-12-20
Code produitPOS
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Embrace is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20 under 510(k) number K181861. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Embrace?

Embrace is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K181861.

When did Embrace receive FDA 510(k) clearance?

Embrace received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20, under 510(k) number K181861.

Who is the listed applicant for Embrace?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Embrace?

The FDA product code for Embrace is POS.

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Source officielle

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