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FDA 510(k)

Osstell Beacon

Numéro K : K181888 · 2019-08-22

DemandeurOsstell AB
Date de décision2019-08-22
Code produitEKX
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Osstell Beacon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstell AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22 under 510(k) number K181888. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Osstell Beacon?

Osstell Beacon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22. The listed applicant is Osstell AB. The 510(k) number is K181888.

When did Osstell Beacon receive FDA 510(k) clearance?

Osstell Beacon received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22, under 510(k) number K181888.

Who is the listed applicant for Osstell Beacon?

The FDA 510(k) record lists Osstell AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osstell Beacon?

The FDA product code for Osstell Beacon is EKX.

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Source officielle

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