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FDA 510(k)

CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large)

Numéro K : K182255 · 2018-11-15

DemandeurAziyo Biologics, Inc.
Date de décision2018-11-15
Code produitFTM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aziyo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K182255. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large)?

CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Aziyo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K182255.

When did CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large) receive FDA 510(k) clearance?

CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K182255.

Who is the listed applicant for CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large)?

The FDA 510(k) record lists Aziyo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large)?

The FDA product code for CanGaroo Neuro Envelope (small) ; CanGaroo Neuro Envelope (medium) ; CanGaroo Neuro Envelope (large) ; CanGaroo Neuro Envelope (extra large) is FTM.

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Dispositifs connexes (Code : FTM)

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Source officielle

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