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FDA 510(k)

AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini

Numéro K : K182317 · 2018-09-24

DemandeurOehm Und Rehbein GmbH
Date de décision2018-09-24
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oehm Und Rehbein GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24 under 510(k) number K182317. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini?

AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24. The listed applicant is Oehm Und Rehbein GmbH. The 510(k) number is K182317.

When did AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini receive FDA 510(k) clearance?

AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24, under 510(k) number K182317.

Who is the listed applicant for AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini?

The FDA 510(k) record lists Oehm Und Rehbein GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini?

The FDA product code for AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini is IZL.

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Source officielle

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