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FDA 510(k)

NovoPen Echo Appareil de Livraison d'Insuline Dial-A-Dose ( Injecteur à stylo)

Numéro K : K182387 · 2018-12-17

DemandeurNovo Nordisk, Inc.
Date de décision2018-12-17
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K182387. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector)?

NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. The 510(k) number is K182387.

When did NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector) receive FDA 510(k) clearance?

NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K182387.

Who is the listed applicant for NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector)?

The FDA 510(k) record lists Novo Nordisk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector)?

The FDA product code for NovoPen Echo Dial-A-Dose Insulin Delivery Device (Pen Injector) is FMF.

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Source officielle

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