Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NovoFine

Numéro K : K210258 · 2021-06-23

DemandeurNovo Nordisk, Inc.
Date de décision2021-06-23
Code produitFMI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NovoFine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23 under 510(k) number K210258. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NovoFine?

NovoFine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. The 510(k) number is K210258.

When did NovoFine receive FDA 510(k) clearance?

NovoFine received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23, under 510(k) number K210258.

Who is the listed applicant for NovoFine?

The FDA 510(k) record lists Novo Nordisk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovoFine?

The FDA product code for NovoFine is FMI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Novo Nordisk, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231255NovoFine® PlusK202005NovoFine Plus 32G Pointe x 4 mmK182387NovoPen Echo Appareil de Livraison d'Insuline Dial-A-Dose ( Injecteur à stylo)K173479NovoFine 32G Pointe (0.23/0.25) x 6 mm ETW (paroi extra fine)K162602NovoPen Echo

Dispositifs connexes (Code : FMI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261266MOWANA™ Auto Duo Texte réglementaire pour dispositif médical en français : MOWANA™ Auto Duo est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) [insérer le numéro de PMA]. Pour plus d'informations, consultez le site web [insérer l'URL]. Ce dispositif est enregistré sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT] et PMID [insérer le numéro PMID]. Identifiants et URLs préservés conformément à la politique medical-regulatory-v1.PENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Sécurité Aiguille à BallePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Aiguille à seringue (Type ordinaire I, Type de sécurité IIA, Type de sécurité IIB, Type de sécurité IIIA, Type de sécurité IIIB, Type de sécurité IV, Type de sécurité V, Type ordinaire VIA, Type ordinaire VIB, Type ordinaire VIC, Type de sécurité VII, Type ordinaire IB, Type de sécurité VIII, Type de sécurité IX, Type de sécurité X, Type ordinaire XI, Type de sécurité XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Sécurité Aiguilles stériles hypodermiques (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Aiguilles à aiguille double sécuritéCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Aiguilles à stylo (Modèle A; Modèle B)CMT Health PTE., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑