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FDA 510(k)

VersaLink™ Fixation System

Numéro K : K182598 · 2018-11-13

DemandeurPremia Spine, Ltd.
Date de décision2018-11-13
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VersaLink™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13 under 510(k) number K182598. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VersaLink™ Fixation System?

VersaLink™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K182598.

When did VersaLink™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

VersaLink™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13, under 510(k) number K182598.

Who is the listed applicant for VersaLink™ Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaLink™ Fixation System?

The FDA product code for VersaLink™ Fixation System is NKB.

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Source officielle

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