Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Galilée G6 Lentille Professionnelle

Numéro K : K182659 · 2019-07-25

DemandeurSis Ag, Surgical Instrument Systems
Date de décision2019-07-25
Code produitMXK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Galilei G6 Lens Professional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sis Ag, Surgical Instrument Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25 under 510(k) number K182659. The device is classified under product code MXK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Galilei G6 Lens Professional?

Galilei G6 Lens Professional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25. The listed applicant is Sis Ag, Surgical Instrument Systems. The 510(k) number is K182659.

When did Galilei G6 Lens Professional receive FDA 510(k) clearance?

Galilei G6 Lens Professional received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25, under 510(k) number K182659.

Who is the listed applicant for Galilei G6 Lens Professional?

The FDA 510(k) record lists Sis Ag, Surgical Instrument Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galilei G6 Lens Professional?

The FDA product code for Galilei G6 Lens Professional is MXK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : MXK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251848Pentacam® OCT cornéOculus Optikgeräte GmbHK252348Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)Tomey CorporationK223700BOSS™Intelon Optics, Inc.K222933Mon appareil MYAH est conforme aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux. Politique : medical-regulatory-v1.Visia Imaging S.R.L.K211868Mon appareil MYAH est conforme aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux. Politique : medical-regulatory-v1.Visia Imaging S.R.L.K202989Maître de MyopieOculus Optikgeräte GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑