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FDA 510(k)

XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit

Numéro K : K182722 · 2019-09-27

DemandeurGenadyne Biotechnologies
Date de décision2019-09-27
Code produitOMP
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genadyne Biotechnologies. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K182722. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit?

XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Genadyne Biotechnologies. The 510(k) number is K182722.

When did XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit receive FDA 510(k) clearance?

XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K182722.

Who is the listed applicant for XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit?

The FDA 510(k) record lists Genadyne Biotechnologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit?

The FDA product code for XLR8 Abdominal Wound Dressing Kit is OMP.

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