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FDA 510(k)

Système de Correction CyclaPlex

Numéro K : K183094 · 2019-04-26

DemandeurCycla Orthopedics, Ltd.
Date de décision2019-04-26
Code produitHTN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CyclaPlex Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cycla Orthopedics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26 under 510(k) number K183094. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CyclaPlex Correction System?

CyclaPlex Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26. The listed applicant is Cycla Orthopedics, Ltd.. The 510(k) number is K183094.

When did CyclaPlex Correction System receive FDA 510(k) clearance?

CyclaPlex Correction System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26, under 510(k) number K183094.

Who is the listed applicant for CyclaPlex Correction System?

The FDA 510(k) record lists Cycla Orthopedics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CyclaPlex Correction System?

The FDA product code for CyclaPlex Correction System is HTN.

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Source officielle

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