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FDA 510(k)

TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge

Numéro K : K183160 · 2019-05-09

DemandeurHaemonetics Corporation
Date de décision2019-05-09
Code produitJPA
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemonetics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09 under 510(k) number K183160. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge?

TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09. The listed applicant is Haemonetics Corporation. The 510(k) number is K183160.

When did TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09, under 510(k) number K183160.

Who is the listed applicant for TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Haemonetics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge?

The FDA product code for TEG 6s Hemostasis System, TEG 6s Citrated: K, RT, FF Assay Cartridge is JPA.

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