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FDA 510(k)

BostonSight Scléral Texte réglementaire pour dispositif médical (en anglais) : ``` The BostonSight Scleral is a medical device that is subject to FDA regulation. It has been cleared under the 510(k) process and is classified as a Class II device. The device is indicated for the treatment of keratoconus and other corneal irregularities. Clinical studies have been conducted under the NCT number [NCT identifier] and the PMID is [PMID identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. ``` Traduction en français : ``` Le BostonSight Scléral est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA. Il a été approuvé sous le processus 510(k) et est classé comme dispositif de classe II. Le dispositif est indiqué pour le traitement du kératocône et d'autres irrégularités cornéennes. Des études cliniques ont été menées sous le numéro NCT [identifiant NCT] et le PMID est [identifiant PMID]. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site web à [URL]. ```

Numéro K : K183175 · 2019-01-04

DemandeurBostonsight
Date de décision2019-01-04
Code produitHQD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BostonSight Scleral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bostonsight. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04 under 510(k) number K183175. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BostonSight Scleral?

BostonSight Scleral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04. The listed applicant is Bostonsight. The 510(k) number is K183175.

When did BostonSight Scleral receive FDA 510(k) clearance?

BostonSight Scleral received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04, under 510(k) number K183175.

Who is the listed applicant for BostonSight Scleral?

The FDA 510(k) record lists Bostonsight as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BostonSight Scleral?

The FDA product code for BostonSight Scleral is HQD.

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Source officielle

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