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FDA 510(k)

DR 800 avec tomosynthèse

Numéro K : K183275 · 2019-02-01

DemandeurAgfa N.V.
Date de décision2019-02-01
Code produitIZF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DR 800 with Tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K183275. The device is classified under product code IZF. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DR 800 with Tomosynthesis?

DR 800 with Tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K183275.

When did DR 800 with Tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with Tomosynthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K183275.

Who is the listed applicant for DR 800 with Tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with Tomosynthesis?

The FDA product code for DR 800 with Tomosynthesis is IZF.

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Source officielle

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