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FDA 510(k)

DR 600 avec tomosynthèse

Numéro K : K193262 · 2020-03-09

DemandeurAgfa N.V.
Date de décision2020-03-09
Code produitIZF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DR 600 with Tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09 under 510(k) number K193262. The device is classified under product code IZF. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DR 600 with Tomosynthesis?

DR 600 with Tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K193262.

When did DR 600 with Tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

DR 600 with Tomosynthesis received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09, under 510(k) number K193262.

Who is the listed applicant for DR 600 with Tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 600 with Tomosynthesis?

The FDA product code for DR 600 with Tomosynthesis is IZF.

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Source officielle

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