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FDA 510(k)

DR 800 avec DSA, DR 800

Numéro K : K212145 · 2021-08-31

DemandeurAgfa N.V.
Date de décision2021-08-31
Code produitJAA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DR 800 with DSA, DR 800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K212145. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DR 800 with DSA, DR 800?

DR 800 with DSA, DR 800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K212145.

When did DR 800 with DSA, DR 800 receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with DSA, DR 800 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K212145.

Who is the listed applicant for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800 is JAA.

Autres dossiers indiquant Agfa N.V. en tant que demandeur

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K213469VALORYK211790Paquet d'imagerie DX-D avec détecteurs XDK193262DR 600 avec tomosynthèseK191884DR 100sK183275DR 800 avec tomosynthèse

Dispositifs connexes (Code : JAA)

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K253103Système d'Imagerie Radiographique Numérique Nexus DRFVarex Imaging CorporationK251650Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)Imaging Engineering, LLCK242488Soteria E-ViewOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380Système de Fluoroscopie Mobile TRIDENTDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Précision CRF (706110, 706400)Philips Medical Systems Dmc GmbH

Source officielle

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