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FDA 510(k)

Système Carestream DRX-1 avec détecteurs DRX Core

Numéro K : K183474 · 2019-01-16

DemandeurCarestream Health, Inc.
Date de décision2019-01-16
Code produitMQB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K183474. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K183474.

When did Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors receive FDA 510(k) clearance?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K183474.

Who is the listed applicant for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is MQB.

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Source officielle

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