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FDA 510(k)

CLARITY II Laser System

Numéro K : K183566 · 2019-06-14

DemandeurLutronic Corporation
Date de décision2019-06-14
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CLARITY II Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14 under 510(k) number K183566. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CLARITY II Laser System?

CLARITY II Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K183566.

When did CLARITY II Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CLARITY II Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14, under 510(k) number K183566.

Who is the listed applicant for CLARITY II Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLARITY II Laser System?

The FDA product code for CLARITY II Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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