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FDA 510(k)

VersaCross Transseptal Sheath

Numéro K : K183655 · 2019-05-20

DemandeurBaylis Medical Company, Inc.
Date de décision2019-05-20
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VersaCross Transseptal Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20 under 510(k) number K183655. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VersaCross Transseptal Sheath?

VersaCross Transseptal Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K183655.

When did VersaCross Transseptal Sheath receive FDA 510(k) clearance?

VersaCross Transseptal Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20, under 510(k) number K183655.

Who is the listed applicant for VersaCross Transseptal Sheath?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaCross Transseptal Sheath?

The FDA product code for VersaCross Transseptal Sheath is DYB.

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