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FDA 510(k)

StimRouter Neuromodulation System

Numéro K : K190047 · 2019-10-31

DemandeurBioness, Inc.
Date de décision2019-10-31
Code produitGZF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

StimRouter Neuromodulation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioness, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31 under 510(k) number K190047. The device is classified under product code GZF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the StimRouter Neuromodulation System?

StimRouter Neuromodulation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31. The listed applicant is Bioness, Inc.. The 510(k) number is K190047.

When did StimRouter Neuromodulation System receive FDA 510(k) clearance?

StimRouter Neuromodulation System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31, under 510(k) number K190047.

Who is the listed applicant for StimRouter Neuromodulation System?

The FDA 510(k) record lists Bioness, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StimRouter Neuromodulation System?

The FDA product code for StimRouter Neuromodulation System is GZF.

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Source officielle

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