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FDA 510(k)

Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin

Numéro K : K190182 · 2019-05-06

DemandeurDEKA Research & Development
Date de décision2019-05-06
Code produitFRN
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DEKA Research & Development. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06 under 510(k) number K190182. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin?

Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06. The listed applicant is DEKA Research & Development. The 510(k) number is K190182.

When did Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin receive FDA 510(k) clearance?

Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06, under 510(k) number K190182.

Who is the listed applicant for Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin?

The FDA 510(k) record lists DEKA Research & Development as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin?

The FDA product code for Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin is FRN.

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