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FDA 510(k)

O2Vent Optima

Numéro K : K190236 · 2019-08-29

DemandeurOventus Manufacturing Pty, Ltd.
Date de décision2019-08-29
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

O2Vent Optima is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K190236. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the O2Vent Optima?

O2Vent Optima is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K190236.

When did O2Vent Optima receive FDA 510(k) clearance?

O2Vent Optima received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K190236.

Who is the listed applicant for O2Vent Optima?

The FDA 510(k) record lists Oventus Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for O2Vent Optima?

The FDA product code for O2Vent Optima is LRK.

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Source officielle

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