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FDA 510(k)

DRX-Evolution/Plus avec énergie double

Numéro K : K190330 · 2019-11-04

DemandeurCarestream Health, Inc.
Date de décision2019-11-04
Code produitKPR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04 under 510(k) number K190330. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K190330.

When did DRX-Evolution/Plus with Dual Energy receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution/Plus with Dual Energy received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04, under 510(k) number K190330.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy?

The FDA product code for DRX-Evolution/Plus with Dual Energy is KPR.

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Source officielle

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