Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

UroLift System UL400

Numéro K : K190377 · 2019-03-21

DemandeurNeotract, Inc.
Date de décision2019-03-21
Code produitPEW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UroLift System UL400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K190377. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UroLift System UL400?

UroLift System UL400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K190377.

When did UroLift System UL400 receive FDA 510(k) clearance?

UroLift System UL400 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K190377.

Who is the listed applicant for UroLift System UL400?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift System UL400?

The FDA product code for UroLift System UL400 is PEW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Neotract, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemK212396UroLift System Rigid Retrieval Kit Sterilization TrayK201837UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant CartridgeK200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemK192781UroLift System Procedure Kit Sterilization TrayK193269UroLift System (UL400)

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PEW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemNeotract, Inc.K201837UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant CartridgeNeotract, Inc.K200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemNeotract, Inc.K193269UroLift System (UL400)Neotract, Inc.K173087UroLift System (UL400 and UL500)Neotract, Inc.K172359UroLift System (UL500)Neotract, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑