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FDA 510(k)

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge

Numéro K : K201837 · 2020-07-31

DemandeurNeotract, Inc.
Date de décision2020-07-31
Code produitPEW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K201837. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K201837.

When did UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K201837.

Who is the listed applicant for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

The FDA product code for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is PEW.

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Source officielle

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