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FDA 510(k)

UroLift System (UL400)

Numéro K : K193269 · 2019-12-20

DemandeurNeotract, Inc.
Date de décision2019-12-20
Code produitPEW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UroLift System (UL400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K193269. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UroLift System (UL400)?

UroLift System (UL400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K193269.

When did UroLift System (UL400) receive FDA 510(k) clearance?

UroLift System (UL400) received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K193269.

Who is the listed applicant for UroLift System (UL400)?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift System (UL400)?

The FDA product code for UroLift System (UL400) is PEW.

Essais cliniques associés

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Dispositifs connexes (Code : PEW)

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Source officielle

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