FDA 510(k)

Système d'implant zygomatic Blue Sky Bio

Numéro K : K190491 · 2019-08-12

Date de décision2019-08-12

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Blue Sky Bio Zygomatic Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12 under 510(k) number K190491. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Sky Bio Zygomatic Implant System?

Blue Sky Bio Zygomatic Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K190491.

When did Blue Sky Bio Zygomatic Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Zygomatic Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12, under 510(k) number K190491.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Zygomatic Implant System?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Zygomatic Implant System?

The FDA product code for Blue Sky Bio Zygomatic Implant System is NHA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Blue Sky Bio, LLC en tant que demandeur

K232653Logiciel Blue Sky Plan, Blue Sky Bio Aligner Z et Blue Sky Bio Aligner Z FLX K221845Blue Sky Bio Aligner G et Blue Sky Plan S/W pour Blue Sky Bio Aligner G K212785Système d'implantation Blue Sky Bio Multi One, Système d'implantation Blue Sky Bio Long, Éléments d'appui temporaires PEEK Blue Sky Bio K202026Blue Sky Bio CAD-CAM Appuisements K201919Bleu Ciel Bio TAD K180107Bleu Ciel Bio Aligner

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : NHA)

K262207Visseur Plus AbutmentUnidental Co., Ltd.K260940BellaTek BarsZimVie US Corp, LLC K253999Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic ScrewNobel Biocare AB K261147Neodent Implant System - NeoConvert FitJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLC K260061BioHorizons CEREC Compatible Bases en TiBioHorizons Implant Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.