FDA 510(k)

Système d'implantation Blue Sky Bio Multi One, Système d'implantation Blue Sky Bio Long, Éléments d'appui temporaires PEEK Blue Sky Bio

Numéro K : K212785 · 2022-06-30

Date de décision2022-06-30

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K212785. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K212785.

When did Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K212785.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

The FDA product code for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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