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FDA 510(k)

Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G

Numéro K : K221845 · 2023-02-24

DemandeurBlue Sky Bio, LLC
Date de décision2023-02-24
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24 under 510(k) number K221845. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G?

Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K221845.

When did Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24, under 510(k) number K221845.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G?

The FDA product code for Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G is NXC.

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