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FDA 510(k)

Safergel Gel Ultrasone Stérile

Numéro K : K190591 · 2019-10-04

DemandeurSafersonic Us, Inc.
Date de décision2019-10-04
Code produitMUI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Safergel Sterile Ultrasound Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safersonic Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K190591. The device is classified under product code MUI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Safergel Sterile Ultrasound Gel?

Safergel Sterile Ultrasound Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Safersonic Us, Inc.. The 510(k) number is K190591.

When did Safergel Sterile Ultrasound Gel receive FDA 510(k) clearance?

Safergel Sterile Ultrasound Gel received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K190591.

Who is the listed applicant for Safergel Sterile Ultrasound Gel?

The FDA 510(k) record lists Safersonic Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safergel Sterile Ultrasound Gel?

The FDA product code for Safergel Sterile Ultrasound Gel is MUI.

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Source officielle

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