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FDA 510(k)

SpeediCath Flex Coude Pro

Numéro K : K190620 · 2019-07-10

DemandeurColoplast
Date de décision2019-07-10
Code produitGBM
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpeediCath Flex Coude Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K190620. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpeediCath Flex Coude Pro?

SpeediCath Flex Coude Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K190620.

When did SpeediCath Flex Coude Pro receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Flex Coude Pro received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K190620.

Who is the listed applicant for SpeediCath Flex Coude Pro?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Flex Coude Pro?

The FDA product code for SpeediCath Flex Coude Pro is GBM.

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