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FDA 510(k)

WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream

Numéro K : K190705 · 2019-04-15

DemandeurWholepower Biotech Co., Ltd.
Date de décision2019-04-15
Code produitLCX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wholepower Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15 under 510(k) number K190705. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream?

WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15. The listed applicant is Wholepower Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K190705.

When did WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15, under 510(k) number K190705.

Who is the listed applicant for WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Wholepower Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Cassette, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Strip, WHOLEPOWER Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

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Source officielle

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